禮來週一表示，其減重藥片Foundayo在一項晚期試驗中，顯著降低了肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暫停的嚴重程度。阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠相關呼吸障礙。

這家製藥商計畫在今年的年底之前向美國提交申請，尋求批准這種每日口服藥用於治療肥胖或超重成人中的中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。這一結果意味著，這種在今年4月已在美国推出的藥片，成為多種在治療該疾病方面顯示出前景的GLP-1療法之一。

OSA 指的是在睡眠期由氣道變窄或阻塞所導致的呼吸中斷，這會引發血氧下降和血壓升高，並與高血壓、心力衰竭和中風等嚴重併發症有關。根據美國國家老年委員會的數據，全球近10億成年人受到這種疾病的影響，其中包括美國20歲及以上人群中的8000萬人。禮來在一份聲明中表示，其中大多數人從未被診斷出來。

禮來的重磅減重注射藥物 Zepbound 在2024年12月成為首種獲得美國批准用於治療 OSA 的藥物。除該藥之外，患者可選擇的治療方案十分有限，許多人使用笨重的正壓通氣設備（PAP）來維持正常呼吸。

禮來心臟代謝健康產品開發高級副總裁 Thomas Seck 博士在聲明中表示：「 Foundayo 已經為肥胖患者帶來改變，而如果我們能按照計劃在年底前向 FDA 提交這些結果，我們就有可能幫助患有 OSA 的人群。」

禮來睡眠呼吸暫停試驗結果

該試驗通過兩項獨立研究來測試 Foundayo。第一項研究納入了363名無法或不愿使用 PAP 治療的患者。第二項研究納入了349名在篩查時已接受至少三個月 PAP 治療、並在試驗期間繼續該治療的患者。

兩項研究中，服用 Foundayo 的患者都是從低劑量開始，然後每四週逐步增加劑量至不同的最高劑量。

研究人員重點考察了該藥對所謂呼吸暫停低通氣指數（AHI）的降低幅度。AHI記錄的是一個人每小時出現呼吸受限或氣道完全阻塞的次數。該指標用於評估阻塞性睡眠呼吸暫停的嚴重程度以及相關治療的效果。

結果顯示，在未使用 PAP 治療的人群中，服用 Foundayo 的患者在52週時平均每小時減少21.1次 AHI 事件，而安慰劑組平均每小時減少4.8次。

Foundayo 在該人群中還達成了試驗的第二个目標：AHI 的總體降幅為43.8%，而安慰劑組的降幅為6.3%。禮來表示，Foundayo 組中有31.5%的參與者達到緩解標準，或改善為輕度OSA。

同時，在同時接受 Foundayo 和 PAP 治療的患者中，52 周時平均每小時減少 18.3 次 AHI 事件，而安慰劑組平均每小時減少 5.5 次。

在這組數據中，Foundayo 使得 AHI 整體下降了約27.5%，而對照組則下降了3%。公司表示，在接受 Foundayo 和 PAP 治療的參與者中，有19.6%也達到了緩解標準或改善為輕度 OSA。

Foundayo 也降低了所謂的睡眠呼吸暫停特異性缺氧負擔，即衡量睡眠期間血氧下降深度和持續時間的指標。在未使用 PAP 治療的人群中，該指標下降了 55.9%；在使用 PAP 治療的人群中，該指標下降了 45.8%。

禮來表示，這種藥片還幫助各組患者在52週時減重約11％，並有助於降低一項炎症標誌物。

公司表示，安全性数据以及患者对Foundayo的耐受性总体而言与此前该药物的试验结果一致。

在未使用 PAP 治疗的人群中，約有 12% 的 Foundayo 使用者因副作用而停止用药，而安慰劑組為 3.8%。同時，在同時使用禮來藥片和 PAP 治療的人群中，6.8% 的患者因副作用而停止用药，而安慰劑組為 0.6%。

最常見的不良反應為胃肠道反應，包括惡心、腹瀉、便秘和嘔吐，且整體嚴重程度為輕至中度。這與其他GLP-1藥物一致。